Läkemedelsverket får kritik för bristande öppenhet

Läkare vill se grundligare undersökningar av vaccinbiverkningar

Nästan 80 procent av de inrapporterade dödsfallen som misstänks kunna vara en biverkning av vaccinering mot covid-19 gäller personer som är 70 år och äldre. Foto: Jonathan Näckstrand/AFP via Getty Images


Misstankar om biverkningar av läkemedel ska rapporteras till Läkemedelsverket. Läkaren Nils Littorin tycker dock att deras säkerhetsbedömning av vaccinen mot covid-19 saknar viktiga utredningar. Enligt myndigheten strävar man efter full transparens.

Den 4 maj hade 397 dödsfall rapporterats in till Läkemedelsverket med misstänkt koppling till covid-19-vacciner. Nils Littorin, läkare och doktor i klinisk mikrobiologi, tycker att det är allvarligt.

– Det är väldigt mycket. Det måste man ta på största allvar, anser jag. Man måste gå till botten med vart och ett av fallen. Är det ingen risk, så tala om det så att det inte uppstår ryktesspridning. Då måste man i detalj, helst med obduktion, utreda varje dödsfall och öppet presentera resultaten för allmänheten.

– Vill man att folk ska vaccinera sig ska man vara väldigt transparent och öppen med den information man får in. Om det finns en koppling till att vaccinen orsakar skada och dödsfall då måste man informera om det.

Därför borde man utreda varje misstänkt dödsfall och även övriga misstänkta svåra biverkningar, menar han. Läkemedelsverket borde även i sina utredningar tala med anhöriga, ansvariga läkare, gå igenom journaler och göra obduktioner.

– Men det gör de inte och då har man inte riktigt koll på de svåra biverkningarna, menar jag.

Resultaten anser han att man borde presentera vid pressträffar hos Folkhälsomyndigheten.

– Nu blir det här rapporter som man helt enkelt inte pratar om på pressträffarna.

Läkaren Nils Littorin vill se grundligare utredningar av dödsfall och andra allvarliga biverkningar som rapporteras in som misstänkta biverkningar av vacciner mot covid-19. Foto: Privat

Samtidigt finns det ett mörkertal i inrapporteringen. Enligt Läkemedelsverket finns det sannolikt en underrapportering av misstänkta biverkningar för alla läkemedel. ”Hur stor denna är går inte att säga, och det är därför det heter just mörkertal”, skriver man.

Läkaren Nils Littorin hänvisar till studier som säger att mörkertalet vad gäller allvarliga biverkningar kan ligga på 50–90 procent.

Läkemedelsverket uppmanar till att rapportera in misstänkta biverkningar och säger att det är viktigt eftersom det kan leda till mer kunskap som till exempel kan resultera i en uppdaterad bipacksedel, ny säkerhetsinformation till förskrivare eller ändrade rekommendationer. ”Särskilt viktigt är det att rapportera okända och allvarliga misstänkta biverkningar.”

Tidigt i vaccineringen mot covid-19 inkom rapporter i flera länder om ett antal dödsfall som inträffat kort tid efter vaccination med Astra Zenecas vaccin. Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, utredde då, våren 2021, blodproppar som en misstänkt biverkning av vaccinet. 

Sverige och flera andra europeiska länder pausade i mars 2021 vaccination med det vaccinet i väntan på myndighetens så kallade signalutredning. I april meddelade man att det finns en möjlig koppling mellan vaccinet och blodproppar hos enstaka personer.

Därför listar Sverige nu på bipacksedlarna blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar som en mycket sällsynt biverkning av Astra Zenecas vaccin mot covid-19.

En tidigare frisk kvinna i Sverige avled till följd av dessa biverkningar. Veronica Arthurson, enhetschef för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket, sade då till TT att fallet granskades som en del av EMA:s undersökning och att sannolikheten är stor att det finns en koppling till vaccinationen, utifrån EMA:s expertpanel och den typen av händelse.

Sverige återupptog vaccinationen med Astra Zenecas vaccin, senare Vaxzevria, för personer som är 65 år och äldre.

Det skulle skada förtroendet för våra myndigheter och för framtida vaccinationskampanjer. 

Nils Littorin, läkare och doktor i klinisk mikrobiologi

Nils Littorin menar att om man inte utreder alla de inrapporterade dödsfallen och offentliggör resultatet finns risken för en ny skandal likt den med svininfluensavaccinet som gavs till fem miljoner människor 2009–2010 och som gav hundratals personer narkolepsi.

– Det skulle skada förtroendet för våra myndigheter och för framtida vaccinationskampanjer.

Maja Marklund, direktör vid Läkemedelsverket, säger till Epoch Times att man inte gör orsakssambandsbedömningar av individuella biverkningsrapporter, utan enbart på gruppnivå.

– Det är oftast mycket svårt att för den enskilda patienten säkert fastställa sambandet mellan ett visst givet läkemedel och den inrapporterade händelsen.

De händelser som rapporteras som allvarliga skickas till EU:s biverkningsdatabas, där man signalspanar efter avvikelser som kan behöva utredas och bedömas.

– När någonting identifieras där man ser en skillnad mellan vaccinerade och matchade jämförelsegrupper, och drar slutsatsen att vaccinet sannolikt orsakar den aktuella biverkan, så uppdateras produktresumén och tillgängliggörs.

Maja Marklund är direktör vid Läkemedelsverket. Foto: Jeanette Hägglund

Läkemedelsverket gör även egna analyser, berättar hon. En databas med uppgifter om vaccination och vårdutnyttjande används för att se möjliga samband mellan vaccination och misstänkta biverkningar. Databasen innehåller inte uppgifter om misstänkta biverkningar som rapporteras till Läkemedelsverket.

Vad gäller de inrapporterade dödsfallen säger hon att benämningen ”inrapporterad misstänkt biverkan” är missvisande eftersom sjukvården har en skyldighet att göra en biverkningsrapport om personen som dött har fått ett läkemedel eller vaccin i närtid. Det gäller oavsett dödsorsak och även utan misstankar om att vaccinet skulle ha orsakat dödsfallet.

– I de allra flesta av dessa fall har vi inte kunnat se några tecken till att de inrapporterade dödsfallen har direkt orsakats av vaccinerna mot covid-19, säger hon och tillägger:

– Mot bakgrund att över 20 miljoner doser av covid-19-vacciner givits i Sverige, inte minst till mycket gamla och sköra medborgare, så är 400 rapporter där dödsfall har ägt rum inom 30 dagar från vaccinationen inte på något sätt en anmärkningsvärt stor siffra.

Hon tillägger att Läkemedelsverkets preliminära analyser inte visar på ökad risk för död efter vaccination.

Läkemedelsverket tar emot rapporter om misstänkta biverkningar från läkemedel.

Maja Marklund säger att man strävar efter full transparens, till exempel genom att visa statistik från inkomna rapporter på sin webbsida.

– Vi tar verkligen på stort allvar det ansvar vi ser att vi har för att behålla förtroendet både för vår myndighet naturligtvis, men också förtroendet för vacciner i allmänhet.

Nils Littorin saknar dock en grundligare transparens i Läkemedelsverkets information.

– Jag får intryck av att vaccinbiverkningarna borde utredas mer grundligt. Jag har talat med systern till en som avled av vaccinet. Behandlande läkare bedömde att vaccinet var orsaken. Men Läkemedelsverket har inte klassat dödsfallet som en vaccinbiverkan.

Han menar att dödsfallen borde utredas så att man kan säga om det är ogrundade misstankar.

– Det är väl bra om vi får veta det?

Kontakta journalisten: [email protected]

Fakta

Inrapporterade dödsfall

397 dödsfall har till och med den 4 maj rapporterats in till Läkemedelsverket som misstänkt biverkning.

Läkemedelsverket kan inte säga hur många som avlidit på grund av vaccinationerna. De rapporterade dödsfallen kan vara förknippade med vaccinerna mot covid-19, men kan även bero på eventuella andra sjukdomar eller andra faktorer, enligt myndigheten. ”Vi kan endast återge hur många rapporter som har inkommit där patienten uppges ha avlidit.”