Debatt: ”Vi har arbetat intensivt med att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar”

Replik

Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning. Foto: Läkemedelsverket


Läkemedelsverket anser att debattören både feltolkar de uttalanden som refereras till, och missbedömer information om vårt arbete, när han menar att myndigheten inte förstår eller följer gällande lagstiftning, skriver Läkemedelsverket i en replik till förra veckans debattartikel av den före detta oberoende experten i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté, Lennart Waldenlind.

Systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel regleras på EU-nivå (direktiv och förordningar) och på nationell nivå (lag, förordningar och föreskrifter). I Läkemedelsverkets föreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, LVFS 2012:14) anges tydligt en skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar, ett ansvar som generellt delegeras till läkare och annan sjukvårdspersonal, men inrapportering kan även göras av patienten själv.

 Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på vår webbsida.

Läkemedelsverket har en skyldighet att möjliggöra och underlätta rapporteringen, och inte minst under corona-pandemin har vi arbetat intensivt med att just förenkla och effektivisera det steget. Det här arbetet fortsätter, eftersom spontanrapporteringen av misstänkta biverkningar utgör en av hörnstenarna i arbetet med säkerhetsövervakning av läkemedel.

Mer om hur vi hanterar de inkommande rapporterna finns att läsa på Läkemedelsverkets webbsida.

En fråga som ofta leder till missförstånd, oro och frågor är hur ett eventuellt samband mellan den inrapporterade händelsen och läkemedlet värderas och hanteras av Läkemedelsverket.

Inkommande rapporter kvalitetssäkras i fråga om till exempel kompletterande uppgifter behöver inhämtas för att rapporterna ska utgöra goda underlag för en vetenskaplig bedömning inom ramen för till exempel en signalutredning. Vi går igenom och granskar alla rapporter som inkommer till Läkemedelsverket och om vi då upptäcker någonting uppseendeväckande vidtas skyndsamma åtgärder som i ett första steg kan inkludera informationsdelning med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU-samarbetet.

Någon formell dokumenterad sambandsbedömning för det individuella ärendet (en inkommen rapport) görs inte, eftersom signalutredningen i regel bygger på analyser av större grupper.

Corona-pandemin, med den stora vaccinationsinsatsen som gjorts, skapade ett exceptionellt inflöde av rapporter om misstänkta biverkningar, men tidsgränsen för de allvarliga rapporterna som prioriteras, har över lag hållits.

För Läkemedelsverket är patientsäkerheten, och därmed säkerhetsövervakningen av läkemedel, det absolut största och viktigaste uppdrag vi har. Vi är stolta över den kompetens och expertis vi har tillgång till, och känner oss trygga med att vi levererar detta uppdrag i enlighet med lagkraven.


Maja Marklund Direktör, Läkemedelsverket, Verksamhetsområde Användning