Angående artikeln om att Läkemedelsverket får kritik för bristande öppenhet så skulle jag vilja kommentera svaren från direktör Maja Marklund på Läkemedelsverket som jag anser kommer med information som strider mot gällande lagstiftning inom läkemedelsområdet. Det finns både svensk lagstiftning och EU-lagstiftning som är gällande för det arbete som Läkemedelsverket ska utföra inom området läkemedelssäkerhet. Det skriver den före detta oberoende experten i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté Lennart Waldenlind.
Den svenska lagstiftningen finns beskriven i Läkemedelsförordningen.
3:e kapitlet omfattar säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (av läkemedel). Angående Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning står följande:
2 § Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel 1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket 2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera.
Det är en osanning att sjukvården ska ha en skyldighet att rapportera biverkningar utan att någon misstanke om biverkan föreligger.
I punkt (1) står: Läkemedelsverket ska möjliggöra och underlätta rapportering av misstänkta biverkningar. Det föreligger således ingen skyldighet för till exempel läkare att rapportera biverkningar.
I punkt (2) refereras till den vetenskapliga utvärderingen av rapporterna. Det står alltså klart och tydligt att Läkemedelsverket ska utvärdera rapporterna vetenskapligt. En av de viktigaste delarna i denna utvärdering är att försöka göra en sambandsbedömning. Utan en sambandsbedömning så blir den vetenskapliga utvärderingen till ingen nytta – ändamålet med rapporteringen av misstänkta biverkningar är ju att se om det finns nya hittills okända biverkningar.
EU:s genomförandeförordning säger också att: ”De nationella behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska registrera all säkerhetsinformation och se till att den hanteras och lagras på ett sätt som möjliggör korrekt rapportering, tolkning och kontroll av den.”
Det står således klart att direktör Marklunds svar saknar all täckning i lagstiftningen. Följande felaktigheter framkommer: Direktör Marklund säger att Läkemedelsverket gör inga orsakssambandsbedömningar av individuella rapporter. Det strider mot punkt (2) i Läkemedelsförordningen. Hon förtydligar att man bara gör ”sambandsbedömningar på gruppnivå”. Om man inte har kvalitetsgranskat de individuella rapporterna på faktorer som kan vara av betydelse för sambandsbedömningen så blir sammanställningen på gruppnivå av mindre värde.
Direktör Marklund säger också att de allvarliga rapporterna skickas vidare till EU:s biverkningsdatabas för vidare analys. Det är riktigt, men om en individuell sambandsbedömning (vetenskaplig utredning) inte har gjorts på Läkemedelsverket blir det svårt för experterna på den europeiska myndigheten att bedöma rapporterna. Det är oklart om alla rapporter har översatts till engelska vilket kan vara ett krav för att den europeiska myndigheten ska kunna göra en sambandsbedömning.
Ytterligare sakfel i direktör Marklunds svar är att benämningen ”inrapporterad misstänkt biverkan” är missvisande eftersom sjukvården har en skyldighet att göra en biverkningsrapport om en död person i närtid fått ett läkemedel. Det skulle gälla oavsett dödsorsak och även utan att det fanns en misstanke om att vaccinet skulle orsakat symtomen. Det framgår tydligt och klart av Läkemedelsförordningen att några skyldigheter att rapportera biverkningar för alla dödsfall inte finns för sjukvården.
Vidare är det en osanning att sjukvården ska ha en skyldighet att rapportera biverkningar utan att någon misstanke om biverkan föreligger. Påståendet från direktör Marklunds sida ger ett intryck av att Läkemedelsverket vill förringa rapporternas betydelse genom att indirekt påstå att de är värdelösa som ett underlag för biverkningsbedömning. Det dör cirka 100 000 personer årligen i Sverige och de flesta har sannolikt fått något läkemedel. Då borde Läkemedelsverkets databas ha fått cirka 100 000 rapporter utan större värde årligen om direktör Marklunds svar skulle vara korrekt. Det ter sig också osannolikt att läkare skulle fylla i meningslösa rapporter om varje inträffat dödsfall. Läkare har inte tid till meningslösa arbetsuppgifter.
Direktör Marklund säger också att i de flesta fall har man inte kunnat se några tecken till att de inrapporterade dödsfallen har direkt orsakats av vaccinet. Påståendet blir obegripligt eftersom direktör Marklund tidigare påstod att någon individuell sambandsbedömning inte görs.
Direktör Marklunds påstår att 400 dödsfall inte är någon anmärkningsvärd siffra mot bakgrund av att 20 miljoner doser har givits (antalet personer blir färre). Hennes påstående bottnar i att hon tror att alla dödsfall rapporteras. Denna snabba sambandsbedömning saknar all relevans eftersom någon skyldighet att rapportera biverkningar för alla dödsfall inte finns, vilket direktör Marklund påstod tidigare i intervjun. I undersökningar som har studerat rapporteringsfrekvensen framkommer att endast ca 1–2 procent av allvarliga biverkningar rapporteras. Vilken rapporteringsfrekvens som gäller för de aktuella vaccinerna är okänt.
Läkemedelsverket har också en skyldighet att rapportera allvarliga biverkningar till den europeiska biverkningsdatabasen inom 15 dagar. Enligt tidigare uppgifter har Läkemedelsverket inte klarat av att rapportera biverkningarna inom denna tidsrymd. Man har heller inte rapporterat de icke-allvarliga biverkningarna som ska rapporteras inom 90 dagar. Detta är en skyldighet enligt europeisk lagstiftning och Läkemedelsverket bryter därigenom mot gällande lagstiftning även på denna punkt. Att bryta mot lagstiftningen en kortare period kan möjligen vara förlåtligt om en exceptionell situation har uppstått. Men att låta försummelsen kvarstå en längre tid är nonchalant.
I rubriken stod det att Läkemedelsverket får kritik för bristande öppenhet. De borde även kritiseras för att inte förstå och följa gällande lagstiftning och genom sina felaktiga svar i intervjun försöka förringa de aktuella biverkningsrapporternas betydelse.
Lennart Waldenlind - F.d. oberoende expert i den Europeiska Läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté
